El nombre comercial de un dispositivo médico o equipo sanitario no es solo una cuestión de marketing: está directamente vinculado al cumplimiento normativo, la trazabilidad del producto y la confianza del mercado. En la industria de la tecnología médica, donde la seguridad del paciente es prioritaria, el registro de marca internacional adquiere una dimensión técnica y legal fundamental.
En este artículo abordamos los aspectos esenciales que las empresas deben tener en cuenta para asegurar que sus marcas cumplan con la normativa vigente y estén correctamente alineadas con la comercialización de productos sanitarios en mercados internacionales.
La marca como elemento regulado en productos sanitarios
En el caso de los dispositivos médicos, el uso de una marca registrada va más allá de la diferenciación comercial. Debe estar:
- Alineada con la documentación técnica del producto.
- Reflejada correctamente en el etiquetado y el embalaje.
- Incluida en los registros oficiales y sistemas de vigilancia postcomercialización.
- Compatible con las normas aplicables del país o región en la que se comercializa.
La omisión, ambigüedad o uso incorrecto del nombre de marca puede derivar en observaciones regulatorias, bloqueos en aduanas o retirada del producto del mercado.
Normativas clave para la regulación y registro de marca internacional en dispositivos médicos
Unión Europea – Reglamento (UE) 2017/745 (MDR)
Este reglamento establece los requisitos generales para la comercialización de productos sanitarios en el mercado europeo. En relación con la marca:
- Debe figurar en el etiquetado del producto, junto con el nombre del fabricante.
- La marca y el nombre comercial no pueden inducir a error respecto a la función o la conformidad del producto.
- Debe haber consistencia entre la marca utilizada en el producto y la registrada ante las autoridades sanitarias.
Estados Unidos – FDA (Food and Drug Administration)
En EE.UU., los dispositivos médicos están regulados por la FDA, que exige:
- Registro del establecimiento y listado del producto.
- Etiquetado conforme a 21 CFR Part 801, incluyendo el nombre del producto y la marca comercial si se utiliza.
- Coherencia entre el nombre del producto aprobado en el proceso de autorización (510(k), PMA, etc.) y la marca utilizada en el mercado.
Otros mercados relevantes
- Canadá (Health Canada): exigen que el nombre de marca coincida con el aprobado en la Licencia de Dispositivo Médico (MDL).
- Brasil (ANVISA), China (NMPA) y Japón (PMDA) también regulan el etiquetado, incluyendo requisitos sobre denominaciones comerciales, traducción y registro del fabricante.
Buenas prácticas en el uso y registro de marca internacional en productos médicos
- Registrar la marca antes del proceso regulatorio para garantizar coherencia desde el inicio.
- Evitar nombres genéricos, descriptivos o que sugieran propiedades terapéuticas no demostradas.
- Alinear el nombre de marca con la nomenclatura técnica del dispositivo para evitar rechazos regulatorios.
- Consultar a especialistas en propiedad industrial y asuntos regulatorios antes de lanzar una nueva línea de productos.
- Actualizar los registros cuando se modifique el nombre comercial o se reetiquete un producto.
Consecuencias del uso inadecuado de la marca
- Rechazo del producto en procesos de evaluación previa a la comercialización.
- Confusión en el sistema de trazabilidad y vigilancia postventa.
- Riesgos legales por uso indebido de marcas registradas por terceros.
- Dificultades para realizar modificaciones o extensiones de línea si no hay alineación entre la marca y la documentación técnica.
Conclusión
El registro de marca internacional en el ámbito de los dispositivos médicos es una parte integral del cumplimiento normativo. No basta con tener una marca registrada desde el punto de vista comercial; debe integrarse de forma coherente con la estrategia regulatoria, los requisitos de etiquetado y los registros ante autoridades sanitarias.
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